2026年4月9日，经国家药品监督管理局公示，杭州阿特瑞科技有限公司自主研发的冠状动脉CT血流储备分数计算软件（国械注准20263210719）获得NMPA批准上市，奥泰康提供MA解决方案。该产品是全球首款以独立软件形式获批的心血管手术规划系统。

奥泰康凭借其在高端及创新医疗器械领域深厚经验，以临床需求为导向，为阿特瑞科技提供了全方位的MA解决方案，全程深度参与，从临床试验方案设计到试验执行阶段、数据管理与分析阶段，每一个环节都严格遵循国家医疗器械临床试验规范，确保试验数据的真实、准确、完整，为该产品的安全有效性验证保驾护航。

以下文章来源于阿特瑞科技：

2026年4月9日，由杭州阿特瑞科技有限公司（以下简称“阿特瑞科技”）自主研发的ArteryPlanner（通用名：阿特瑞心血管手术规划软件）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20263210719）。作为全球首款以独立软件形式获批的心血管手术规划系统，ArteryPlanner的上市标志着我国在心血管精准医疗领域实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越，将经皮冠状动脉介入治疗（PCI）正式从一门依赖经验的“手艺”推进为可计算、可预测的“精密科学”。

一、破解半个世纪的临床痛点：让PCI手术“先知先觉”

自1977年首例经皮冠状动脉成形术开展以来，PCI技术已成为治疗冠心病的主流手段。然而，近半个世纪以来，临床医生始终面临着巨大的挑战：如何精准评估病变？如何选择最合适的支架？如何确保术后效果？

据临床统计数据表明，传统PCI手术中，高达50%的患者术后血流储备分数（FFR）未能达到0.90的理想标准，更有24%的患者FFR不足0.80，这意味着部分患者在承受了手术创伤和经济负担后，心肌缺血问题并未得到根本解决。传统PCI手术高度依赖医生的个人经验和二维造影图像，存在着病变评估不准、支架尺寸与位置匹配难、术后效果不可控等痛点，尤其在面对复杂分叉病变、弥漫性病变时，年轻医生往往面临极长的学习曲线。

阿特瑞科技推出的ArteryPlanner心血管手术规划软件，正是为解决这一临床难题而生。该系统基于患者常规的冠脉CTA数据，自动生成1:1的三维冠脉树模型，并在术前即可在虚拟环境中进行支架植入演练。医生可以通过软件自由调整虚拟支架的尺寸、数量和放置位置，系统将计算并输出各种方案下的术后FFR预测值（FFRplan）。

这一革命性的技术，让医生在手术刀落下之前，就能“预见”手术的最终效果。通过多方案比选，医生能够为患者量身定制最优的手术策略，确保术后FFR达到或超过0.90的循证金标准，彻底消除“盲人摸象”式的手术风险。

二、全球唯一：硬核底层算法构建的技术护栏

在全球心血管影像与生理学评估领域，美国的HeartFlow公司曾长期占据领先地位。然而，ArteryPlanner不仅在功能上实现了全面对标，更在产品形态和底层算法上实现了超越。

ArteryPlanner是全球第一款以独立软件形式正式获得国家药监局批准的三类医疗器械。与必须绑定特定硬件设备或受限于特定云平台的传统系统不同，ArteryPlanner的独立软件形态赋予了医院极大的部署灵活性和数据安全性，真正实现了“让技术适应医院，而非让医院迁就技术”。

在底层核心技术方面，ArteryPlanner依托由公司创始人提出的经典计算流体力学算法构建核心能力。阿特瑞科技研发团队在创始人的领衔下，突破性地将流体力学算法应用于高精度血流分数计算中，不仅充分考虑了血管壁的弹性形变，更在计算速度和精度上达到了国际顶尖水平。该算法此前已在国家“天河二号”超级计算机上完成大规模并行计算验证，展现出无与伦比的算力优势和鲁棒性。

三、四方共赢：重塑心血管精准医疗价值生态

ArteryPlanner的临床应用，不仅是一次技术工具的升级，更是对整个心血管医疗生态的价值重塑。临床研究显示，使用该规划软件后，近50%患者的治疗策略发生了改变，这直接带来了患者、医生、医院及社会医保的“四方共赢”。

四、顶尖阵容：产学研深度融合的典范

阿特瑞科技的突破并非偶然，其背后站着一支国际顶尖的科研天团。公司由著名计算数学家领衔，汇聚了顶尖科研机构的跨学科精英。

杭州阿特瑞科技有限公司总经理表示：“ArteryPlanner获批NMPA三类证，只是我们践行‘专注心血管精准医疗，赋能每一位心内科医生’使命的起点。未来，我们将继续深耕计算医学领域，推动更多前沿算法在临床场景落地，让每台PCI手术都有据可依，让每一位心血管患者都能享受到精准、安全、高效的医疗服务。”