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MA成果 | 角膜塑形用硬性透气接触镜获证

MA成果 | 角膜塑形用硬性透气接触镜获证

2025-06-13

引言

奥泰康助力兴泰普乐「角膜塑形用硬性透气接触镜」获批上市

2025年5月27日,经国家药品监督管理局公示,四川兴泰普乐医疗科技有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜(国械注准20253161008)获得NMPA批准上市,奥泰康负责本项目临床试验工作。

适用范围\预期用途

该产品适用于满足本说明书要求,并且近视度数在-0.50D~-4.00D之内,散光度数在2.00D以内的配戴者近视的暂时矫正。

 

结构及组成\主要组成部分

该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料由甲基丙烯酸六氟异丙酯、甲基丙烯酰氧丙基-3-(三甲基硅氧烷基)硅烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、α,ω-双-4-甲基丙烯酰基丁基五十亚甲基-二十五硅氧烷等共聚,添加紫外吸收剂和着色剂。镜片颜色为蓝色或绿色。产品以非灭菌状态提供,使用前需清洗消毒。货架有效期三年。

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