引言
奥泰康助力兴泰普乐「角膜塑形用硬性透气接触镜」获批上市2025年5月27日,经国家药品监督管理局公示,四川兴泰普乐医疗科技有限公司的角膜塑形用硬性透气接触镜(国械注准20253161008)获得NMPA批准上市,奥泰康负责本项目临床试验工作。
适用范围\预期用途
该产品适用于满足本说明书要求,并且近视度数在-0.50D~-4.00D之内,散光度数在2.00D以内的配戴者近视的暂时矫正。
结构及组成\主要组成部分
该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料由甲基丙烯酸六氟异丙酯、甲基丙烯酰氧丙基-3-(三甲基硅氧烷基)硅烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、α,ω-双-4-甲基丙烯酰基丁基五十亚甲基-二十五硅氧烷等共聚,添加紫外吸收剂和着色剂。镜片颜色为蓝色或绿色。产品以非灭菌状态提供,使用前需清洗消毒。货架有效期三年。