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药物临床试验的意义

药物临床试验的意义

2023-06-09

引言

药物临床试验Clinical Trial,CT:指任何涉及人类受试者的研究。根据ICH GCP的定义,临床试验和临床研究为同义词。

药物临床试验Clinical Trial,CT:指任何涉及人类受试者的研究。根据ICH GCP的定义,临床试验和临床研究为同义词。

药物临床试验的意义:

1、评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)

2、确定新药的最佳使用方法。

3、为新药审评和注册提供法规要求的申报资料。

4、为企业制订新药及市场开发决策提供依据。

5、为医生和患者正确使用新药提供依据。

此外,国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。

注释:

在发现或证实试验用药物临床、药理和()其他药效学方面的作用,和()确定试验用药物的不良反应和()确定试验用药物的安全性和()有效性对其吸收、分布、代谢及排泄进行的研究。

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