引言
系全球第三款成功获批上市的经导管三尖瓣缘对缘修复器械。
2026年7月20日，经国家药品监督管理局公示，杭州端佑医疗科技有限公司自主研发的创新产品“经导管三尖瓣夹系统”获得NMPA批准上市（国械注准20263131494），奥泰康提供MA解决方案。NeoBlazar®系全球第三款成功获批上市的经导管三尖瓣缘对缘修复器械。
奥泰康凭借其在高端及创新医疗器械领域深厚经验，以临床需求为导向，为合作伙伴提供了全方位的MA解决方案，从临床试验每一个环节都严格遵循国家GCP规范，确保试验数据的真实、准确、完整，为该产品的安全有效性验证保驾护航。
近日，江苏臻亿医疗科技有限公司自主研发的NeoBlazar®经导管三尖瓣夹系统正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准 20263131494）！该产品此前已纳入NMPA优先审批高端医疗器械目录。此次成功获批，叠加公司已实现商业化落地的NeoNova®二尖瓣夹系统，让臻亿医疗成为国内唯一实现二尖瓣 + 三尖瓣双瓣膜缘对缘修复管线全覆盖企业。同时，NeoBlazar®也是全球第三款成功获批上市的经导管三尖瓣缘对缘修复器械，不仅彻底填补了中国三尖瓣介入治疗领域的国产技术空白，更标志着我国结构性心脏病介入治疗技术正式跻身全球第一梯队，实现里程碑式突破。
三尖瓣反流是高发且长期被忽视的心脏瓣膜疾病，在高龄人群中发病率极高。传统开胸手术创伤大、风险高，众多高龄、合并基础疾病的重症患者无法耐受手术，临床长期缺乏安全有效的微创治疗方案。立足国人解剖特征，NeoBlazar®搭载多项核心优势设计：
· 采用独特“一字型”设计，结构极简、操作便捷，可有效规避术中腱索缠绕风险，支持器械快速解脱，允许术中多次精准调整、回收重定位，助力医生从容应对各类复杂术中情况，大幅降低手术操作门槛、缩短医师学习曲线，显著提升手术的可控性与安全性。
· 创新的弹性自锁机制，可在输出稳固持久的瓣叶夹持力的同时，有效缓冲术中及术后应力，最大程度保护患者脆弱的瓣叶与心肌组织，规避二次损伤，保障手术远期疗效。
通过严苛的随机对照（RCT）临床试验，NeoBlazar®与传统治疗方案也形成全方位数据对比，凭借极具优势的核心终点数据，充分验证了产品的临床有效性与突破性疗效，为国产三尖瓣介入微创治疗提供了权威循证医学支撑。
· 在心衰住院风险控制上，患者术后12个月心力衰竭住院率，NeoBlazar®为4.7%，传统治疗对照组为28.9%，NeoBlazar®可大幅降低患者远期心衰再住院风险。
· 在患者生活质量改善维度，术后12个月KCCQ评分较术前提升10分以上的患者占比，Neoblazar®为92.7%，传统治疗对照组10.0%，凸显NeoBlazar®能够高效改善患者心脏功能与生活质量。
· 在核心主要终点指标上，基于FAS数据集分析显示，术后12个月实现无全因死亡、无三尖瓣再干预、无心力衰竭再住院，且KCCQ生活质量评分较术前提升的患者，NeoBlazar®占比达84.1%，传统治疗对照组为6.7%，两组数据差距悬殊，充分印证产品可显著改善患者远期综合预后。
依托完整的双瓣膜产品布局，臻亿医疗成功搭建起成熟的Neo系列经导管瓣膜修复核心产品矩阵，两大产品技术同源、输送系统可协同复用，实现双瓣膜微创术式融合、耗材配套一体化、医师标准化培训体系联动的完整闭环，全面夯实企业在结构性心脏病微创介入领域的国产创新领先优势。完整的二尖瓣+三尖瓣双瓣膜技术矩阵，也为临床未来开展一站式二三尖瓣同治复杂术式筑牢了技术基础、提供了充足可能性。
未来公司将持续践行 “应用一代、研发一代、储备一代” 技术迭代思路，丰富瓣膜、外周、冠脉等多条心血管介入创新管线，以自主可控的国产化微创介入核心技术，打破进口产品价格垄断格局、提升医疗普惠性，全力推动我国心血管高端医疗器械产业高质量升级，持续惠及海内外亿万心脏瓣膜病患者。
