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CMDE | 发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则

CMDE | 发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则

2026-04-30

引言

政策速递[烟花] 器审中心发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则[玫瑰] ——进一步规范弹簧圈系统、下腔静脉滤器、冠脉修饰性球囊、颅内取栓支架、一次性使用血液透析器等医疗器械的管理

4月30日,为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》、《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则》、《冠脉修饰性球囊临床试验注册审查指导原则》、《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》、《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则》5项指导原则,现予发布。


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