引言
MA成果[庆祝]奥泰康助力迈科唯「一次性使用超声软组织手术刀头」获批上市[烟花]系本年度助力获得的第14张三类注册证🌈2025年11月，经国家药品监督管理局公示，重庆迈科唯医疗科技有限公司研发的一次性使用超声软组织手术刀头（国械注准20253012390）获得NMPA批准上市，奥泰康提供市场准入MA解决方案。
适用范围/预期用途
该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的超声软组织手术设备（型号：K600，软件发布版本：V2）、换能器（型号：QUHP35）配合使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过5mm的血管；使用“Enhanced Hemostasis”档，具备对5～7mm血管的闭合能力，其临床应用场景、使用方式需符合临床诊疗规范，并由临床医师根据患者基本情况（包括凝血状态，血压情况、抗凝治疗、血管类型、位置等）综合把握，具体使用要求和已有验证数据等详见说明书。
结构及组成/主要组成部分
该产品由刀头、刀杆、手柄、扭力扳手组成。
外科超声软组织手术刀
在中国医疗器械行业中，超声软组织手术刀是一类典型从进口垄断走向国产替代的成熟产品。作为微创外科手术的“基础能量设备”，它能够在组织切割的同时完成凝血止血，大幅提高手术效率与安全性，已经成为普外科、妇产科、泌尿外科等多个科室的常规配置。
全球超声刀市场的主要竞争者包括Ethicon(强生)、Medtronic(美敦力)、olympus(奥林巴斯)等，这三大厂商占有率接近90%。美国是超声手术刀系统的最大生产国，其次是欧洲和中国。
观研报告网的《中国超声刀行业现状深度研究与发展前景预测报告(2022-2029年)》显示，中国超声刀市场规模从2016年的10.22亿人民币增长至2021年的25.13亿人民币CAGR高达19.71%。
根据派尔特医疗招股书，我国超声刀市场（出厂价计算）由2016年的10.2亿人民币增长至2020年的20.1亿人民币，并预计于2025年达到61.1亿人民币。其中，国产品牌市场增速明显，2016-2020的CAGR高达102.1%。
据医装数胜预测，未来几年超声刀头市场将持续放量。2025年超声刀头市场渗透率将首次突破10%，2028年将达到24.39%。预计到2028年国内超声刀头使用量将突破1460万把，较2023年翻三倍。
如此庞大的市场规模以及持续增长的态势，充分展现了超声软组织手术刀在医疗领域的巨大潜力和价值。
超声刀头按照可封闭血管直径大小可分为不同的组别，分别为3mm、5mm和7mm。目前大多数国产品牌已覆盖 3mm、5mm 封闭能力的标准型刀头，具备集采入围的资质，然而市场上能够满足“大血管”(≤7mm)的封闭刀头的超声刀头的企业屈指可数，目前，具备7mm 血管封闭认证的产品仍属少数，大多由进口品牌主导。技术迭代速度相对缓慢。从整体趋势来看，我国3mm 小口径血管封闭的超声刀头市场份额逐年下降，5mm 以上的市场份额增长迅速，随着临床对产品适用范围的要求不断提高，7mm 血管封闭的超声刀市场有望迅速提升。
因此，7mm 超声刀的获批表明国产品牌持续进化的能力。部分国产创新企业也在积极于这一方向布局，这对未来进一步国产替代和出海征战提供了重要支持。
——《手术室里的中国机会:超声刀行业白皮书(2024)》思宇MedTech
