引言
奥泰康助力欢影医疗【心腔内超声导管】ICE产品获批上市M系本年度助力获得的第11张三类器械注册证MA成果
近期，经国家药品监督管理局公示，深圳欢影医疗科技有限公司自主研发的产品一次性使用心腔内超声诊断导管（国械注准20253061587 ）获得NMPA批准上市，奥泰康提供MA解决方案。
以下文章来源于欢影HYUS，作者欢影HYUS
近日，欢影医疗自主研发的"一次性使用心腔内超声诊断导管"（注册证号：国械注准20253061587）正式获得国家药品监督管理局批准上市。作为领域内首款80阵元大孔径高密度探头的心腔内超声导管，其10F/8F双规格设计填补了国内该领域技术空白，为心脏介入手术提供了更精准的国产影像解决方案。
全球首款大孔径80阵元引领高性能ICE新标准
心腔内超声（ICE）被誉为心脏介入手术的"黄金眼"，能够通过微创方式实时呈现心脏内部结构和血流成像，为房颤消融、左心耳封堵、先心病介入等手术提供精准成像导航。相较于传统影像手段，ICE具有无辐射、实时成像、操作灵活等显著优势，已成为国际指南推荐的核心诊断技术。
欢影医疗本次获批的ICE导管在全球首次采用了80阵元大孔径高密度探头设计，较传统普通的64阵元产品大幅度提升了成像分辨率、成像深度和图像对比度，可清晰辨识心脏细微结构和血流，为复杂手术提供更可靠的超声成像支持。同时，8F导管凭借更小的外径，显著提升导管通过性和操控性，对病人创伤更小，尤其适合血管条件受限或小心脏患者；10F导管则凭借其优质的成像质量，为复杂心脏介入手术提供精准的影像引导。
全国多中心临床试验验证大孔径高性能成像
欢影医疗于2024年完成了全国多中心临床实验，其中包括首都医科大学附属安贞医院、浙江大学附属邵逸夫医院、广东省人民医院和香港大学深圳医院(排名不分先后)。主PI首都医科大学附属安贞医院心内科马长生主任对欢影医疗ICE产品给予了高度评价：“欢影医疗的ICE产品是全球首款80阵元大孔径心腔内超声成像导管，使得欢影ICE导管性能相对竞品提升了25%，支持更高分辨率、更高成像深度和更高图像对比度的心腔内成像。同时，欢影医疗产品支持10F和8F两款规格型号，满足各种临床应用场景。欢影医疗自研的ICE高端超声成像主机性能优越，进一步提升了ICE成像性能。欢影医疗ICE导管产品各项性能在我们临床实验中得到了充分的验证，相信其量产上市后，可显著推动我国在高端成像装备的产业发展，并使更多病人受惠于国产高端成像技术。
展望未来
欢影医疗将以本次产品获批为契机，持续深化在心脏介入影像领域的技术创新，加速推进新一代产品的研发进程。公司将继续保持与国内顶尖医疗机构的紧密合作，通过持续的技术迭代和产品升级，为临床医生提供更先进、更可靠的诊疗工具，助力我国心血管疾病诊疗水平的整体提升。
