引言
「心力衰竭」相关医疗器械汇总——pVAD、ECMO、IABP、ICD、CRT、TMVr...前言
心力衰竭是指心脏由于受到损害或削弱而导致无力输送足够的血液以满足身体的需要，心衰病程是各种心脏疾病的终末阶段，是人类对抗心血管疾病的最后的战场，心衰在临床管理与治疗方面一直存在严峻挑战。近年来，医疗器械在心衰治疗中的地位越发凸显，心衰器械技术也发展迅速，本文将对心衰相关器械进行汇总。
心衰患者数量多，治疗需求高
沙利文研报指出，目前心衰患者群体已达1210万人。心衰（Heart Failure, HF）可由一系列不同的心脏疾病引起，如冠状动脉疾病、高血压、心脏瓣膜疾病、心肌病等，这些疾病最终损害了心脏泵血功能。
心力衰竭的发生可能是由于心脏结构异常（如心肌或瓣膜问题）、心电节律的不规律和心肌收缩力的下降，这些都可能导致泵血效率降低。心衰器械治疗的目标在于针对这三个方面的功能障碍进行干预，通常包括通过解剖手段修复或改善心脏结构，使用电生理技术管理心律失常，或者通过机械支持增强心肌的收缩能力以改善心脏的泵血功能。
根据器械治疗原理
市面上现有的心衰器械可分为三大类
——机械辅助、电相关技术和结构改善
△来源：《2024中国心衰器械白皮书》沙利文2024.3
一、临时机械辅助类
①介入式心室辅助装置
Percutaneous Ventricular Assist Device，pVAD
经皮置入心室辅助装置，像是一个“临时的心脏”，可帮助心脏进行工作，或在心脏无法工作的情况下暂时替代心脏的工作，是将小型血泵经皮以介入方式（股动脉等）置入心室，增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、急性心肌梗死所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。其最大特点就是体积小、功能强，操作方便，可在短时间内快速介入，让急性心衰患者快速建立血液循环，赢得宝贵的救命时间。
pVAD已在海外得到广泛应用，Abiomed的Impella是全球唯一获FDA批准用于心源性休克或高危PCI等严重心脏疾病患者的经皮心脏泵技术，全球已有超30万患者使用Impella进行治疗，临床证据充足。但国内市场仍一片空白，尚无该类产品获批上市。
国内研发企业：
心擎医疗（NyokAssist®）、丰凯利（SynFlow3.0）、核心医疗（CorVad®）、心恒睿医疗（D-OmniHear）、通灵仿生（TeleHeart P50）、心岭迈德、焕擎医疗、迪远医疗、生命盾医疗等
②体外机械循环辅助
Extra-VAD
机械循环辅助（Mechanical Circulatory Support，MCS）是一种生命支持技术，在20世纪50年代首先被应用于临床，经过60 年的发展，现在已经成为心脏急性事件及终末期心力衰竭（心衰）等患者的重要“桥梁”治疗。其中，Extra-VAD，又称体外心室辅助，是种多功能便携式设备，适用于ICU、ER等复杂场景，并支持患者转运，它能够为急性心力衰竭患者提供全面的循环支持，可用于短期过渡，还可用于心功能衰竭、需要临时提供心脏泵血功能的其他高危重症。
我国第一个自主研发的国产体外全磁悬浮心室辅助系统是心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist® Extra-VAD ），其临床试验已于2023年3月圆满完成。
国内研发企业：心擎医疗（MoyoAssist Extra-VAD）等
③体外膜肺氧合器
Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO
作为一种重要的体外生命支持技术，ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的呼吸和循环支持，是一个体外的代替心肺进行泵血和氧合的续命机器，ECMO工作原理是将静脉血从体内引流到体外，经膜式氧合器氧合和二氧化碳排除后再用离心泵将血液注入体内，承担气体交换和血液循环功能。核心部分为：膜肺（人工肺）和血泵（人工心脏），它是目前重症可逆性心脏疾病及肺脏疾病的高级治疗方法，在医学界有“魔肺”、“终极救命神器”的称号。ECMO作为急救重症领域的最先进技术，代表了一所医院、一个地区、一个国家的危重病人的抢救水平。目前国内已获批3款ECMO产品。
国内研发企业：汉诺医疗、长征医疗、江苏赛腾、清瀚医疗、心擎医疗、生命盾医疗、天津汇康等
④主动脉球囊反搏
Intra-aortic Balloon Pump，IABP
主动脉球囊反搏，是机械性辅助循环方法之一，通过物理作用，提高主动脉内舒张压，增加冠状动脉供血和改善心肌功能。已广泛应用于心功能不全等危重病患者的抢救和治疗。是将一个球囊通过股动脉穿刺置入到降主动脉与肾动脉之间，由主动脉球囊反搏泵驱动和控制，在心脏舒张期开始充气，在心脏舒张期末放气，从而达到增加冠状动脉灌注，降低心脏负荷目的的一种治疗方法。IABP目前已广泛用于临床，是抢救急危重症心脏病患者的重要治疗手段。但国内主动脉内球囊反搏泵产品全部依赖于进口，目前国内市面上尚无自主品牌的IABP产品上市。
国内研发企业：上海聚慕、迈柯唯等
二、植入式机械辅助类
①左心室辅助装置
Left Ventricular Assist Device, LVAD
心室辅助装置是晚期心力衰竭患者公认的治疗方法，根据辅助心室的不同，分为左心室辅助装置（LVAD)、右心室辅助装置（RVAD）和双心室辅助装置（BiVAD）。由于绝大多数心衰是从左心室开始，而右心衰竭多继发于左心衰竭，因此LVAD在临床中应用最多，为心脏移植等待供体争取时间或长期代替自身衰竭心脏工作，对治疗终末期心力衰竭有重要作用。左心室辅助装置是一种支持循环的心脏机械辅助装置，是将血液从左房或左室引出，通过人工心室将血液输入动脉系统，部分或全部代替左室功能，减轻左心室负荷。
国内研发企业：重庆永仁心、苏州同心、深圳核心、航天泰心等
②双心室辅助装置
Biventricular Assist Device，BiVAD
双心室辅助装置 (BiVAD)通常使用在左右心室都异常的患者中，因此其使用范围也相对较窄，市场上产品数量较少，是一种植入式泵，旨在帮助心脏的左右泵室均衰竭的患者。我国BiVAD的研究尚处于起步阶段，临床应用案例较少。目前，BiVAD的临床应用主要面临的问题是实际临床应用中缺少符合右心室结构特点的VAD装置，而LVAD装置与右心室间循环血量不匹配，不能直接使LVAD替代。
③全人工心脏（TAH双心室）
Total Artificial Heart, TAH
全人工心脏是一种用于代替心脏下部两个心室的医疗设备。如果一个病患由于心力衰竭到了晚期而导致两个心室都无法再发挥功能，就可能会利用到这种设备。目前国内日趋火热的人工心脏更多是左心室辅助装置，其只能治疗左心衰。当患者同时患有左心衰和右心衰时，心室辅助装置就无法治疗该患者。全人工心脏技术难度相对于心室辅助装置来说高很多，国内外只有几家创新公司在研究中。
研发企业：BiVacor、Carmat、Abiomed、SynCardia等
三、心电及神经刺激类
①植入式心脏复律除颤器
Implantable Cardioverter Defibrillator，ICD
植入式心脏复律除颤器是一种具有除颤功能的高级起搏器，是一种体积小、能植入患者胸部皮下组织的医疗设备。慢性心衰患者易发生室性心动过速或心室颤动，导致心源性猝死(SCD)。ICD 则能在几秒内自动识别并治疗快速室性心律失常，通过低能量心脏转复和高能量除颤等功能，显著降低恶性室性心律失常引起的猝死风险。可及时自动为患者转复心律，通俗地说就是装在体内的自动除颤仪。
国内研发企业：无双医疗、迈瑞、鱼跃、久心、微创、维伟思、麦邦等
②心脏再同步治疗
Cardiac Resynchronization Therapy，CRT
心脏再同步化治疗，指双心室起搏器，是通过双心室同步起搏的方式，帮助心衰患者实现正常起搏的装置。CRT包括一个口袋大小的脉冲发生器和三根电极导线，可被植入人体。通过监测心律，在发现异常后，信号发生器发送电流脉冲，刺激心室重新同步，从而改善症状，提高患者的心脏泵血效率。目前有两种类型的CRT装置：植入式心脏再同步治疗起搏器(CRT-P)和植入式心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)。主要区别在于后者除了改善心脏收缩同步性外，还具备除颤功能，能及时处理危及生命的室性心律失常，避免猝死。
国内研发企业：无双医疗、乐普医疗、先健科技、创领心律、秦明医学等
③心脏收缩调节治疗
Cardiac Contractility Modulation， CCM
植入式心脏收缩力调节器是一项用于治疗心力衰竭的独特创新技术，也是一个类似于心脏起搏器的小机器，通过微创手术将刺激电极植入到患者心室，其工作原理是通过微创手术将刺激电极植入到患者右心室，在心脏搏动的绝对不应期对心肌释放电刺激，增加局部收缩力，通过局部刺激改善钙离子调节蛋白、自主神经平衡调节心衰状态下过度激活的交感活性，从而逆转心脏病理重构，改善心脏功能。
国内代表企业：Impulse Dynamics、乐普医电等
④颈动脉窦压力感受器刺激
Baroreflex Activation Therapy，BAT
压力感受器是位于颈动脉窦和主动脉弓中的解剖结构，压力感受激活疗法 是一种治疗心力衰竭的创新性电疗法，装置由植入式脉冲发生器和颈动脉窦电极组成，通过电刺激颈动脉壁的压力感受器来调节自主神经系统，可以同时增加迷走神经活性并降低交感神经活性，从而改善心力衰竭患者心功能和临床预后。
研发企业：CVRx等
⑤自主神经调节（ART）
交感神经支配的自主神经失衡被认为是射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）病理生理学的关键决定因素，因此，直接针对心脏自主神经系统的治疗干预措施（通常称为神经调节策略）已获得越来越多的关注。自主神经调节ART治疗主要包括颈动脉窦刺激器（CSN）、脊髓刺激（SCS）以及迷走神经刺激（VNS）等方式，通过调节神经因素、降低交感活性，从而影响心脏的重塑。自主神经调节治疗（ART）的器械治疗已开展数十年，并先后开展了相关的临床试验，尽管如此，ART领域目前仍缺少相关突破性进展，目前ART器械治疗尚处于初步临床探索阶段，且缺乏大规模临床试验的验证。
研发企业：LivaNova等
⑥内脏神经消融治疗
Splanchnic Ablation for Volume Management ，SAVM
由于交感神经系统的过度活跃会导致内脏慢性收缩，要想内脏重新回到正常收缩状态，只需要降低交感神经系统的活跃度即可。因此可以通过对内脏大神经进行单方面消融，从而使交感神经系统恢复正常，进而内脏回归正常收缩，使人体内血液重新得到分配，心肺压力正常化，并最终减少心力衰竭症状， 内脏神经消融治疗，是一种全新的心衰治疗理念，旨在通过消融内脏大神经减少交感神经活动，使部分循环血流重新回归内脏血管，降低心脏负荷，增加心脏功能并改善HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的症状。
研发企业：Axon Therapies等
⑦脉冲电场消融
Pulsed Field Ablation, PFA
房颤是最常见的快速性心律失常之一，严重的房颤可能会诱发心衰。随着技术不断进步和临床数据的积累，心脏脉冲电场消融在治疗心房颤动等心脏疾病方面的优势将逐渐凸显。心脏脉冲电场消融是一种利用脉冲电场为能量的消融方式，通过设计适当的脉冲电场，采用短时程、高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放。这种消融过程为非热能消融，可有效地诱导心肌细胞发生电穿孔，使细胞外离子进入细胞。与传统的射频和冷冻消融相比，心脏脉冲电场消融具有显著的优势——其为非热能消融，能够选择性地损伤心肌，而保留血管、神经及心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等，能够降低对周围组织的损伤风险，提高治疗的安全性。其次，脉冲电场消融手术时间短、恢复快、痛苦小，能显著提高患者的生活质量和预后效果。这些优势使心脏脉冲电场消融在心脏疾病治疗领域具有广泛应用前景。
国内研发企业：惠泰医疗、捍宇医疗、微电生理、锦江电子、睿笛生物、德诺电生理、玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗、睿刀医疗、迈微医疗、远山医疗等
四、心脏瓣膜修复 / 置换类
①经导管二尖瓣修复
Transcatheter Mitral Valve Repair，TMVr
若心脏瓣膜由于自身结构异常、功能退化等因素出现狭窄或关闭不全，则会影响血液在心脏中正常流动，从而导致心脏功能异常，最终造成心力衰竭。二尖瓣常见疾病可分为：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狭窄(MS)，二尖瓣反流是发病率最高的心脏瓣膜性疾病。心脏瓣膜修复/置换类器械主要针对二尖瓣疾病，这类装置能够通过各种方式（如缘对缘修复、人工腱索、瓣环成型或瓣膜置换）恢复瓣膜的正常功能，保证血液在心脏内正常流动，防止倒流，改善心脏功能。目前获中国NMPA批准的产品仅包括MitraClip（2020.6）、ValveClamp（2023.9），其中ValveClamp（捍宇医疗）是一款由我国创新企业自主研发的TEER器械。而其他中国原创TEER器械尚处于上市前临床研究，主要包括DragonFly（德晋医疗）、NovoClasp（应脉医疗）、Valveclasp（捍宇医疗）、Gemini one（沛嘉医疗）等。
国内研发企业：德晋医疗、捍宇医疗、启明医疗、申淇医疗、纽脉医疗、沛嘉医疗、健世生物、以心医疗、应脉医疗等
②经导管主动脉瓣修复
Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR
TAVR 作为一种介入治疗技术其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉膜置换术。TAVR主要针对主动脉瓣狭窄（AS），少部分应用于主动脉瓣反流（AR, 也称关闭不全），在TAVR出现前，治疗方案主要是外科开胸进行主动脉瓣置换（SAVR），通过手术置换新的人工心脏瓣膜，保证心脏血液正常流动。传统外科开胸手术需开胸，插管建立体外循环等，对于患者来说创伤大、风险高、很多人不能耐受。国内TAVR自10年起步至今，目前正处于蓬勃发展期。目前国内有6家获批的TAVR企业，分别是启明医疗、苏州杰成、微创心通、爱德华、沛嘉医疗、美敦力。
国内研发企业：启明医疗、苏州杰成、微创心通、沛嘉医疗、佰仁医疗、金仕生物等
五、心房 / 心室改构类
①心室隔离装置
Left Ventricular Partitioning Device，LVPD
急性心肌梗死并发心力衰竭以左心衰为主，室壁瘤是心肌梗死严重并发症之一，左心室隔离装置）是一种新型的心衰介入医疗器械，其原理为采用经导管介入的方式将心室隔离装置植入患者心室，将无功能的室壁瘤隔离开来，从而改善心室重构、提高心功能，进而治疗心力衰竭。目前全球范围内已问世的产品种类少。
国内研发企业：新瑞医疗等
②心房分流器
心房分流装置是近年来国际上心力衰竭器械治疗的微创介入新兴技术，其本质是实现分流减压，这项技术通过限定房间隔造口直径，创造稳定可控的左向右分流，有效降低患者左心房压力，缓解肺淤血及呼吸困难症状，同时并不显著增加右心负担、不降低心排量，也不引起反常栓塞。现阶段，中国的心房分流器还处于临床试验阶段，尚未有国产心房分流器产品获批上市。
国内研发企业：武汉唯柯医疗、诺生医疗、上海启晨、上海傲流、乐普心泰、宁波健世、江苏朴芃、上海以心等
③水凝胶治疗
水凝胶是由亲水性的高分子聚合物，通过化学或物理交联形成极为亲水的三维网络结构凝胶。随着新型生物材料及器械的快速发展，将水凝胶等生物材料精准植入心衰患者心肌壁内，可减小心肌应力，缓解心肌持续损伤，促进组织再生，还可避免开胸手术对患者造成巨大创伤，具有临床应用前景和优势，有望成为心衰的新型治疗方案。用于心衰治疗的可注射水凝胶分为纯水凝胶、基于细胞外基质的水凝胶、装载干细胞及外泌体的水凝胶、装载基因的水凝胶、装载各类治疗性物质的水凝胶和导电水凝胶6类。目前用于辅助治疗心衰的水凝胶产品仍处于临床探索期。北京帝康医药投资管理有限公司也有细胞外基质心肌修复凝胶项目储备。
国内研发企业：德柯医疗（XDROP）、北京帝康医药等
④心室减容技术
Ppartial Left Ventriculectomy，PLV
左心室减容术，又称Batista手术，是治疗终末期心脏病的新方法，目的是想通过左室肌肉切除，切口缝合，从而达到减小左室直径，以达到重新建立左室容量、张力、直径的新关系。目前左心室减容术主要适应症是各种病因引起的晚期扩张型心肌病，但仍有很多问题，如适应证、手术时机、长期疗效，和手术风险等，且同期与瓣膜重建、冠脉搭桥一起施行，国内单纯实施左心室减容术成功的为数不多。
结语
目前，心衰的器械治疗已取得长足进展，但心衰相关医疗器械仍以进口产品为主，国产自主研发上市的产品极少，国产替代的脚步任重道远。期待未来国内外专家能够进一步针对心衰患者治疗的不同切入点展开探索与创新，实现器械引进与自主研发齐头并进，为广大心衰患者带来更多临床获益，我们也会持续关注创新及高端医疗器械发展动向。
