引言
🧠「脑机接口」产品技术审评相关 ——刚刚！器审中心公开征求《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）意见[玫瑰]
植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（公开征求意见稿）
本审评要点是植入式脑机接口医疗器械安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析植入式脑机接口医疗器械的风险和受益信息以及相应领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。
本审评要点是对植入式脑机接口医疗器械预期能达到安全和性能指标的验证与确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。
本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。若有新的审评要点或注册审查指导原则发布，相关审评要求以新版为准。
一、适用范围
本审评要点适用于植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械的注册申报。该类产品分类编码为12-00，管理类别为第三类。
视听言语感知功能重建、闭环神经调控等其他类型的植入式脑机接口医疗器械可参考本审评要点的适用要求。
二、产品说明
此类产品通常由植入式电极、植入式信号处理设备、解码设备或软件、患者训练与临床管理软件、执行设备、供能设备、手术工具组成，植入部件术后留在人体30日及以上。产品适用于因中枢神经受损所致的运动功能障碍患者，通过实时采集患者运动脑区信号，并对患者运动意图实时解码，进而操控执行设备实现患者运动功能代偿。
产品所用技术路线可结合脑区信号类型、电极植入部位、解码算法特性和执行设备类型予以确定，技术路线不同审评关注点亦不同。信号采集是实现产品预期用途的基础，脑区信号当前主要为脑电信号，脑电信号类型主要包括皮层表面电位（ECoG）、局部场电位（LFP）和峰电位（Spike），不同类型脑电信号的幅值和频带均不同；电极根据植入部位可分为全侵入式（脑实质内）、半侵入式（脑膜内外）和介入式（脑血管内），脑电信号类型与电极植入部位密切相关；其他脑区信号基于自身特性明确类型划分情况，可参考脑电信号的类型划分原则。信号解码是产品实现预期用途的核心，解码算法可分为基于规则的白盒算法和基于数据的黑盒算法，算法类型不同算法特性亦不同，解码性能指标需以临床需求为导向，并考虑患者个体差异性、同一患者不同状态等因素的影响。执行设备是产品实现预期用途的关键，可分为通用电子设备（如计算机、平板计算机、手机）、运动设备（如气动手套、机械手、机械臂）和电刺激设备（如植入式脊髓刺激器、体外脊髓刺激器），不同执行设备可实现的用途也不同，性能指标亦不同。
综上，信号采集、信号解码、执行设备操控是产品实现预期用途的三个核心要素，亦是审评关注重点。审评基于产品所用技术路线，重点关注信号采集的质量、实时性、稳定性和可靠性，信号解码的泛化性、准确性、实时性和稳定性，以及执行设备操控的准确性、实时性、稳定性和可用性。
三、审评主要关注点
（一）综述资料
1.产品描述
（1）产品基本情况
结合图示和实物图详述产品所含全部部件的结构组成、核心功能和技术规格，以及系统整体性能、连接关系、材料信息、灭菌信息、使用方法等情况。
植入式电极主要用于采集脑电信号，可结合基底材料（如金属、高分子）、材质（如硬性、柔性）、形状（如片状/薄膜、针状/丝状、阵列）等维度明确电极特征，如金属硬性片状电极、金属柔性丝状电极、高分子柔性薄膜电极、高分子柔性丝状电极等。提供电极的尺寸、面积、重量、通道数量、涂层情况（有无、覆盖程度、材料信息）、导线情况、性能指标（如力学、电学、可探测性、导线性能）、接口关系（可否插拔、接口规格）和制作工艺等信息。结合工程图、剖面图、拆解图等方式图示电极的形状、尺寸、面积、结构、接口以及触点和通道的尺寸、面积、排布、间距等信息。明确电极植入部位及其类型（全侵入式、半侵入式、介入式）、所对应的脑区及其脑功能、植入方法（含多根植入）等信息。若有多个通道数量不同的电极，每个电极均需提供相关信息。
植入式信号处理器主要用于脑电信号的采集、放大、处理（如滤波、压缩）和无线传输。明确所采集的脑电信号类型（皮层表面电位、局部场电位、峰电位）及其幅值、频带等信息。提供信号处理器的尺寸、体积、重量、外壳包覆物情况（有无、材料信息）、性能指标（如信号采集质量、软件功能、无线通信、存储容量）、接口关系（含供电、通信）和干扰抑制（如肌电、眼电）等信息。结合工程图、剖面图、拆解图等方式图示信号处理器的关键器件，包括但不限于芯片、馈通、线圈、天线、连接器、传感器、防护器件、绝缘封装、密封外壳、电池（若有）、外壳包覆物（若有）等。明确信号处理器的植入部位、植入方法和固定方式等信息。
供能设备可分为植入式供电设备和体外供电设备，常见供电方式有以下三种：1）植入式信号处理器不含电池，体外供电设备无线供电；2）植入式信号处理器含有电池，体外供电设备无线充电；3）植入式信号处理器不含电池，植入式供电设备通过所含电池供电，电池可无线充电，也可不充电。明确供能设备的类型、供电方式、核心功能（如充电模式，可兼有无线通信功能）、固定方式和技术规格。技术规格基于供能设备的类型和供电方式予以明确，其中无线供电明确所用技术方案（如电磁感应式、电场耦合式、微波辐射式）、性能指标（如输出功率、工作距离、供能效率与速率）和防护措施（如短路、过流、过压、过温）等信息；电池明确基本信息（如电池类型、电压、容量）、性能指标（如充放电特性、循环寿命）和防护措施（如保护电路、温升、燃爆、密封）等信息。
解码设备或软件主要用于脑电信号的特征提取、分类输出以及操控执行设备。解码设备和解码软件差异在于前者属于医用计算平台，后者运行于通用计算平台。明确解码算法的类型（白盒、黑盒）、任务类型（二维、三维，分类、回归）、性能指标（如解码准确性、响应时间）及其确定依据。解码设备还需结合图示提供尺寸、重量和接口关系等信息。
患者训练与临床管理软件主要用于患者个性化训练、再训练与校准、训练效果评估以及术中测试、临床日常管理（含测试、质控）。可集成为一个软件，亦可根据临床使用需求拆分为多个软件。提供各软件的名称、型号规格、发布版本、核心功能和主界面图示等信息。若采用云计算，提供云服务商的名称、运营资质证明等基本信息。
执行设备主要用于实现产品预期用途，从不同角度有不同分类方式：1）从研发角度可分为自研设备（含委托研发）和外购设备，外购设备需考虑自身性能与操控性能的关系（等同、高于），若高于则需考虑多余功能的误用风险；2）从与人体关系角度可分为植入式设备和体外设备，植入式设备的风险高于体外设备，相关性能指标要求也不同；3）从功能用途角度可分为通用电子设备、运动设备和电刺激设备，通用电子设备不作为产品组成而作为软件运行环境予以考虑，运动设备和电刺激设备（属于医疗器械）原则上均需作为产品组成考虑，若单独按医疗器械注册则其批准信息需明确与植入式脑机接口医疗器械联合使用。基于产品预期用途明确执行设备的类型、核心功能（含保护功能）、性能指标（如尺寸、重量、光标控制信息传输率、运动范围、响应时间、力学性能、声学性能、导线性能、单一故障极限范围）和接口关系，可参考相应设备的指导原则或审评要点（若有）。若有多个执行设备，逐项说明每个执行设备的情况，并明确相互之间的操控模式（独立操控、同步操控、混合操控）和使用要求（如模式切换、联锁、干扰控制等）。
手术工具主要用于植入部件的植入、固定和移除，如植入部件模板、扩张器、隧道器、固线器、固定器（如骨钉、基座）、保护套、扭矩扳手等，结合图示明确各工具的型号、尺寸、重量、功能、用途、使用方式（一次性使用、重复使用）等信息，概述各工具在手术过程中的操作方法和注意事项。
产品通常会采用无线通信技术，如植入式信号处理器与供能设备、供能设备与解码设备、解码设备与执行设备之间的通讯。各部件所含无线通信模块均需明确所用技术方案（如蓝牙、射频、WIFI、星闪）、性能指标（如调制方式、工作频率、占用带宽、发射功率、通信距离、通信准确性、响应时间）和防护措施（如通信失真、无线共存）等信息。
提供系统整体性能指标及其确定依据，如系统响应时间（含采集响应时间、解码响应时间、执行响应时间）、系统状态显示、无线通信性能、软件功能与性能、网络安全要求（数据接口、用户访问控制）等。
结合系统框图明确各部件连接关系，包括电气连接、机械连接、无线连接等，明确接口信息及其技术规格。若适用，说明联合使用产品的连接关系。
列表明确产品所含部件与人体接触情况，若与人体接触需明确材料信息，包括各种材料的名称、牌号和符合标准以及与人体接触的部位、性质和时间等。列表明确产品所含无菌部件的灭菌信息，包括灭菌单位（如生产企业、委外机构、使用者）、灭菌方法、货架有效期等。
结合流程图说明产品使用方法，包括医务人员、患者及其护理人员的操作步骤、使用要求和注意事项。若适用，说明联合使用产品的使用方法。
介入式产品的植入部位、结构组成、连接关系、使用方法等方面具有自身特性，需结合产品特性予以说明。
（2）型号规格
产品型号仅列明系统整体的型号，部件型号可在产品组成或产品技术要求中列出。
产品若有多个型号规格，需明确各型号规格的区别。可采用对比表说明型号差异，包括技术特征、结构组成、核心功能、性能指标等方面。
（3）包装说明
结合图示明确产品全部部件的包装信息，包括无菌包装、销售包装和运输包装，其中无菌包装说明无菌屏障系统情况。
（4）研发历程
简述申报产品的研发背景和时间历程，结合所要解决的临床问题明确产品临床定位和临床价值，比较产品与当前临床主流方法的优劣之处，说明产品研发过程所遇技术难点及其解决方案，明确产品所用关键技术。
研发若有参考的同类产品或前代产品，提供相应产品信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
（5）同类产品比较
列表比较申报产品与国内外同类产品在工作原理、结构组成、核心功能、主要性能指标、使用方法、适用范围、上市情况等方面的异同，明确申报产品与同类产品相比的优劣之处。
2.适用范围与禁忌证
适用范围明确申报产品的适用人群、疾病情况、目标用户和使用环境。其中，适用人群确认儿童适用情况，若适用需提供相应研究资料。疾病情况明确申报产品适用的疾病类型及疾病分期等情况。目标用户包括医生、护士、患者、护理人员、技术支持人员等。使用环境包括医疗机构、家庭等，若有其他使用环境则需明确并提供相应研究资料。禁忌证明确产品的排除人群和疾病排除情况。
3.联合使用
若适用，明确申报产品联合使用产品的名称、型号规格和制造商，如电极植入器械（如植入机器人）、与植入式脑机接口器械联合使用的执行设备等。联合使用产品若已获批上市提供注册证信息，若同步申报注册提供相应受理号。
（二）非临床资料
1.产品风险管理资料
结合产品的预期用途、使用场景和核心功能，依据GB/T 42062开展风险管理工作，并提供风险管理资料。参考《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023年修订版）》提供产品受益风险分析报告。
产品主要风险点从系统整体角度包括但不限于电气安全（含电磁兼容）、机械安全、热能安全、供能安全、软件安全、网络安全、通信安全、无线共存、化学安全、生物相容性、生物安全、可用性、可靠性等风险。具体而言：
植入式电极主要存在相邻通道干扰、连接失效、密封失效、移位、信号衰减、通道完整性下降、腐蚀、磨损、断裂等风险，还需考虑全侵入式电极对脑组织的微损伤、介入式电极对脑脊液的挤压以及电极植入、失效电极处置相关风险。
植入式信号处理设备主要存在尺寸和体积过大、信号质量过差、温升过高（含微热累积损伤）、密封失效、腐蚀、无线通信失真、肌电与眼电干扰等风险。
解码设备主要存在解码错误、软件失效、网络安全失效、无线通信失真等风险，长期使用主要存在解码准确性下降、波动过大与突变等稳定性风险，以及神经重塑对解码性能的负面影响。
患者训练与临床管理软件主要存在软件失效、网络安全失效、无线通信失真等风险。
执行设备除自身原有风险之外，主要还存在使用错误、非预期运行（含解码错误、自身失效）、无线通信失真、多余功能误触发、运动范围超出生理限制、多个设备相互干扰等风险。
供能设备主要存在供能不稳、供能失效、温升过高、电池燃爆、密封失效等风险。
手术工具主要存在机械性能低、腐蚀、使用困难等风险。
若适用，还需考虑联合使用的相关风险。
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
产品安全和性能基本原则清单各项条款的适用情况详见附件1，可根据产品实际情况进行判定。
3.产品技术要求及检验报告
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的体例和要求制定产品技术要求，明确产品成品所含全部部件和系统整体的性能指标和检测方法，产品技术要求示例参照附件2。
4.研究资料
（1）物理和机械性能
提供产品技术要求所列性能指标的确定依据，包括系统整体和全部部件的性能指标。
提供系统整体、主要部件、关键器件以及安全防护的设计验证资料，包括但不限于：植入式电极的物理性能、电学性能、可靠性（结合台架试验、动物试验、临床试验相关数据评价）和涂层完整性（若适用）研究，植入式信号处理器的气密性、温升、抗冲击和外壳覆盖物完整性（若适用）研究，芯片、馈通、线圈和天线的选型和设计研究，防护器件和绝缘封装的有效性研究，连接器的插入力、保持力和防水密封性研究，传感器测量的准确性和稳定性研究，执行设备的操控性能研究及外购设备的选型研究、系统整体的性能研究和设计验证等。
介入式产品结合产品特性制定性能指标要求，并提供相应研究资料，可参考颅内血管支架相关指导原则要求，如冠状动脉药物洗脱支架、带有润滑涂层血管介入器械、颅内取栓支架、外周血管支架等指导原则。
参考GB 9706.226、JJF 1388、YY/T 0903、IEC 80601-2-26等标准，结合产品特性确定信号采集性能指标，包括但不限于信号重建准确度、输入动态范围和差模偏置电压、输入噪声、频率响应、共模抑制比、输入阻抗、时间间隔、通道一致性等，并提供相应研究资料。
依据YY/T 0492等标准确定电极、导线、延伸导线的性能指标，在产品技术要求明确相应要求，并提供相应检测报告。
提供无线供电、无线通信、无线共存的设计方案、符合标准、测试验证等研究资料，包括符合中国无线电管理相关规定的证明文件，如无线电核准证书、微功率短距离设备声明等。
若适用，参考植入式医疗器械电池相关指导原则提供电池研究资料（含认证文件），包括电池芯、电池组、充放电特性、循环寿命、保护电路、温升、燃爆、密封等内容。
提供电极植入有效性研究资料，明确电极植入的方法（手工、电极植入器械）、植入位置准确性的判定方法（如影像学、神经功能学）、信号采集有效性（如阻抗、通道有效率、背景噪声）的评价方法，多根植入需明确电极数量上限及其确定依据。
提供失效电极处置预案，明确失效电极取出方法及其风险控制措施，评估失效电极未取出、部分取出的风险及其风险控制措施，建立电极再植入的评判准则和效果评价方法。
若有多个执行设备，明确相互之间的操控模式（独立操控、同步操控、混合操控）并提供相应研究资料。独立操控提供模式切换、联锁、干扰控制的有效性研究，同步操控提供性能指标确定依据、干扰控制有效性以及对患者脑力负担和心理状态的影响研究，混合操控区分独立操控部分和同步操控部分，并参考独立操控和同步操控的要求提供相应研究资料。
若适用，结合联合使用产品具体情况，提供相应联合使用研究资料。
（2）化学与材料表征
明确与人体接触的植入部件、体外部件所用材料的名称、牌号和符合标准以及接触的部位、性质和时间等，提供材质证明材料和标准符合文件。
依据GB 14233.1、GB/T 13810、YY 0341.1、YY/T 0334、YY/T 0294.1、YY/T 0149等标准开展植入部件、手术工具的化学性能（酸碱度、还原物质、重金属总含量、蒸发残渣、紫外吸光度）、耐腐蚀性研究，在产品技术要求明确化学性能、耐腐蚀性要求，并提供相应检测报告。
（3）电气安全
依据GB 16174系列标准和GB 9706系列标准开展植入物安全、电气安全（含电磁兼容）研究，在产品技术要求明确植入物安全、电气安全等要求，并提供相应检测报告。
体外电气部件的电磁兼容应符合YY 9706.102及专标的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的体外电气部件，应符合YY 9706.111标准要求。对于具有报警功能的体外电气部件，应符合YY 9706.108标准要求。
（4）辐射安全
无线通信功能根据所用技术方案（如蓝牙、射频、WIFI、星闪）明确辐射安全评价指标，如比吸收率（SAR）、功率密度等，并提供相应辐射安全研究资料。
（5）软件研究
软件系统包括植入式信号处理设备、解码设备、执行设备、供能设备所含软件组件，以及解码软件、患者训练与临床管理软件，安全性级别为严重。
按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提供相应级别的自研软件研究报告（含现成软件组件）、外部软件环境评估报告、互操作性研究资料和GB/T 25000.51自测报告（自检报告、委托检测报告亦可）。若适用，提供云计算研究资料，并关注医疗数据管理合规性要求。若不同软件（含现成软件组件）采用不同版本命名规则，需分述各软件的版本命名规则。
按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供相应级别的自研软件网络安全研究报告（含现成软件组件），除此之外还需提供威胁建模和渗透测试相关研究资料。若适用，按照《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》提供移动计算终端研究报告。
按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供解码算法研究报告。算法输入明确脑电信号类型（皮层表面电位、局部场电位、峰电位）及其信号特性（幅度、频带），白盒算法提供基础研究证据，黑盒算法提供算法设计依据，明确算法任务类型（二维、三维，分类、回归）并开展相应算法性能评价，详述数据集构建与划分、数据标注、数据质量评估等情况。
解码算法性能评估需考虑泛化性、准确性、实时性、稳定性要求。泛化性需考虑不同患者、同一患者不同状态、不同操控任务以及信号质量下降、通道完整性降低对于解码性能的影响，明确信号质量下限、通道有效率下限和算法性能边界范围。准确性明确解码性能指标下限及其确定依据。实时性明确解码响应时间下限及其确定依据。稳定性需分析长期使用解码准确性下降、波动过大、突变等原因，结合算法性能质控方案明确相应风险控制措施。
提供解码算法性能质控方案，结合流程图分述个性化训练、算法性能监测、再训练与校准等要求。个性化训练明确训练时长及轮次、训练目标及接受准则，算法性能监测明确监测方法与指标、监测频次及间隔、算法性能下降的判定依据，再训练与校准明确启动条件、训练频次及间隔、训练目标及接受准则。
结合患者维度（如性别、年龄、疾病分期）和干扰因素（如肌电、眼电）开展解码算法性能影响因素分析并提供研究报告，特别是对黑盒算法。根据分析结果明确产品使用限制，并提供必要的警示提示信息。
可结合压力测试评估解码算法的信号质量下限、通道有效率下限和算法性能边界范围。若采用脑电数据库评估解码算法性能，需明确脑电数据库的数据类型、数据量、数据分布等情况。可联合动物试验数据评估解码算法性能。
需结合可行性、确证性临床研究数据进一步评估解码算法性能，明确信号质量下限、通道有效率下限和算法性能边界范围，并确认解码算法性能质控方案的有效性。
连续使用还需关注解码性能下降、患者脑力负担加重等因素影响，明确患者最长使用时间及其确定依据，或者患者停用休息的判定条件。
对于含有多个通道数量不同的电极、多个执行设备的产品，明确产品配置情况，列表说明电极、信号处理器、解码设备、执行设备等主要部件的排列组合情况，原则上每种产品配置的解码算法均需进行算法性能评估。
（6）生物相容性
基于植入部件、体外部件与人体接触的类型和材料特性，依据GB/T 16886.1标准确定生物学评价终点，并开展生物相容性评价。若证据不充分，需依据GB/T 16886系列标准和YY/T 1670系列标准开展生物学试验。
对于与神经组织、血液和脑脊液（与血液间接接触）持久接触的植入部件，如全侵入式电极、硬膜内半侵入式电极、介入式电极、植入式执行设备所含刺激电极等，评价终点包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性、神经毒性、血液相容性（溶血和血栓）等。
对于与组织/骨（不与神经组织、血液和脑脊液接触）持久接触的植入部件，如硬膜外半侵入式电极、植入式信号处理器、颅骨固定器、植入式执行设备所含刺激器等，评价终点包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性等。
对于与组织/骨短期接触的手术工具，评价终点包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性等。
对于与完好皮肤接触的体外部件，如解码设备、体外执行设备等，评价终点包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等。
若需开展植入反应试验，结合部件的植入位置及植入后可能接触的组织类型选择相应试验方式。与脑组织接触的电极，以及术中和术后存在与脑组织接触风险的电极，需依据GB/T 16886.6开展脑组织植入试验，还需依据YY/T 1670.1选择试验项目并开展相应试验，可依据YY/T 1670.2开展神经细胞毒性试验。不与脑组织接触且术中和术后无脑组织接触风险的电极，无需开展脑组织植入试验，但需针对硬脑膜、颅骨内膜等周围组织，参考GB/T 16886.6试验思路评估局部组织反应。与颅骨持久接触的植入部件（如信号处理器）、固定器（如骨钉、基座），需开展骨植入试验。与皮下组织持久接触的植入部件（如供电设备），需开展皮下组织植入试验。
提交可沥滤物研究资料，可参考GB/T 16886.18、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等要求。
另外，建议关注生物相容性系列标准升版的重大变化情况，鼓励提前按照新版系列标准要求开展生物相容性评价。
（7）非材料介质热原
依据现行有效版本《中华人民共和国药典》、GB/T 14233系列标准开展非材料介质热原研究，在产品技术要求明确细菌内毒素限值，并提供相应检测报告。
（8）灭菌、消毒、清洁研究
植入部件和手术工具等无菌部件均需明确灭菌单位（如生产企业、委外机构、使用者）、灭菌工艺（方法与参数）和无菌保证水平（SAL需达到10-6），并提供灭菌确认研究资料。对于可重复灭菌的部件，明确重复灭菌次数，并提供清洗验证、灭菌耐受性研究资料。对于环氧乙烷等灭菌方法可能导致的残留物，明确残留毒性限值，并提供相应研究资料。
对于非无菌部件，明确消毒、清洁方法，并提供相应研究资料。对于消毒方法可能导致的残留物，明确残留毒性限值，并提供相应研究资料。
（9）动物试验
参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》，在优先采用数据库验证、计算机模拟等替代方法的基础上，论述开展动物试验的必要性以及拟解决的核心问题（可行性、安全性、有效性）。参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行试验设计并开展动物试验。
动物模型的选择需满足试验目的：1）小型动物，如大鼠、兔等，通常用于产品可行性及初步安全性的验证，如手术植入流程、产品固定方式的可行性，初步测试产品体内运行的稳定性和可靠性，以发现早期设计缺陷，为产品迭代提供依据。2）大型动物，如猪、羊、犬等，其组织解剖结构、生理代谢特征与人类较为相似，通常用于评估产品在体内长期植入的安全性、生物相容性和可靠性，验证信号采集性能及常规功能，模拟人体解剖环境下的植入可行性；一般选用健康动物，排除基础疾病对安全性评价的干扰，必要时建立动物疾病模型。3）非人灵长类动物（如猕猴），通常用于精细运动控制或全新技术路线的验证，必要时建立动物疾病模型（如脊髓损伤）。
动物试验需制定合适的评价指标并说明制定依据，可从以下三方面考虑：1）手术可操作性，重点评估手术可行性、围手术期安全性和再手术可行性；2）生物相容性与安全性，通过观察、实验室检验、影像学检查和组织病理学，评估植入部件引起的局部和全身生物学反应，以及温升、腐蚀、磨损、断裂等；3）有效性与可靠性，重点评估电极可靠性（如移位、阻抗变化、通道完整性）、信号采集稳定性（如信噪比、信号波动、抗干扰能力、信号衰减）、无线通信与供能稳定性（如通信准确性、无线充电效率波动、电池容量衰减率），以及系统性能稳定性（如响应时间、解码稳定性、操控任务准确率、连续无故障运行时长）等。
结合试验目的选择适宜的动物模型并确定相应评价指标。开展产品可行性及初步安全性试验，可采用小型动物或大型动物进行短期试验；对产品安全性、有效性进行验证，通常选用大型动物或非人灵长类动物开展长期试验。长期试验的随访时间原则上不少于1年，明确随访时间节点（如1个月、3个月、6个月、12个月）、数据收集频率（如前密后疏）及其确定依据，可从信号质量趋于稳定的时间（含组织包裹电极所致信号质量下降、电极移位所致信号丢失）、动物急慢性炎症反应消退规律及器械性能衰减趋势等方面论述随访时间节点的制定依据。若开展动物试验所用样品与申报产品存在差异，需分析试验样品与申报产品之间的差异，论证差异对动物试验的影响，必要时提供支持性资料。
介入式产品的动物试验还可参考冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究相关指导原则要求。
通过动物试验，充分验证产品的手术可操作性、长期植入的安全可靠性、系统运行的有效性和稳定性之后，方可考虑启动人体临床试验。
（10）可用性
产品属于高使用风险器械，依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交可用性工程研究报告。
用户涵盖医生、护士、患者、护理人员、技术支持人员，根据操作任务要求划分用户组，成人患者和儿童患者（若有）需划为不同用户组。使用场景涵盖医疗机构和家庭等场景。重点关注患者及其护理人员的操作任务及其类型（关键任务、常用任务、紧急任务），特别是与执行设备相关的操作任务，其中运动设备和电刺激设备更需关注。
对于总结性可用性测试，兼为常用任务、紧急任务的关键任务测试结果均需为正确使用，不能出现使用错误、使用险肇和使用困难；其余关键任务测试结果原则上均需为正确使用，不能出现使用错误，使用险肇和使用困难原则上不能出现，除非可证实为小概率事件。
用户培训方案重点关注患者及其护理人员，包括院内培训及考核、居家培训与考核，以保证产品长期使用的可用性。
可结合临床试验开展总结性可用性测试，具体要求详见《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。
（11）稳定性研究
依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》明确产品使用期限和货架有效期，并提供相应研究资料。
对于植入部件，均需模拟植入人体的生理环境开展加速老化或实时老化试验。植入式电极需开展弯曲、拉伸等疲劳测试，评价指标包括但不限于电极完整性（如腐蚀、磨损、断裂）、阻抗稳定性、通道完整性。植入式信号处理设备、植入式供电设备、植入式执行设备均需开展机械冲击、随机振动等试验后的密封性测试，评价指标包括但不限于信号采集性能、供电稳定性等，电池还需依据植入式医疗器械电池相关指导原则提供充放电循环寿命研究资料。
对于体外部件，均需结合使用场景开展加速老化或实时老化试验，定期更换的部件明确更新周期。执行设备根据其操控性能确定评价指标。体外供电设备评价指标包括但不限于无线供电效率、供电稳定性等。手术工具通常为一次性使用无菌部件，提供货架有效期研究资料；若为重复使用需明确灭菌耐受次数，并提供灭菌耐受性研究资料。
产品使用期限亦可通过可靠性测试予以确定，明确可靠性指标（使用期限、可靠度、置信度）及其确定依据，并结合可靠性指标、样本量、产品失效模式、测试方法、测试条件、评价指标、测试采样频率等要素开展可靠性测试。植入式电极需单独开展可靠性测试。
依据GB 16174.1、GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、GB/T 19633.1和YY/T 0681系列标准开展环境试验（特别是低温、高温、潮湿、海拔）和包装研究，并提供相应研究资料。
（三）临床评价资料
产品的临床评价要求详见植入式脑机接口医疗器械临床评价相关审评要点。若适用，应申请临床试验审批，获批之后方能开展人体临床试验。
临床研究过程除了执行临床研究方案之外还需收集相关数据，以进一步评价前述电极可靠性、信号采集稳定性和信号解码稳定性，并关注产品使用对患者的脑力负担和心理影响。
（四）产品说明书和标签
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》等指导原则的相关要求规范产品说明书和标签。
根据风险管理结果提供相应警示和提示信息，明确患者个性化训练、再训练/校准、执行设备操控等日常使用的操作步骤、使用要求和注意事项。根据解码算法性能影响因素分析结果明确相关干扰因素（如眨眼、咬牙等）及其处理措施，包括产品使用（含连续使用）对患者脑力负担和心理影响的说明。若适用，明确多个执行设备相互之间的操控模式（独立操控、同步操控、混合操控）、模式切换、操作步骤、使用要求和注意事项。
产品若不能在磁共振环境下使用，提供相应警示信息；若可在磁共振环境下使用，根据磁共振环境条件安全研究资料明确相关要求，详见后文关于磁共振环境条件安全的要求。
（五）体系核查关注点
依据《医疗器械生产质量管理规范》及其植入式医疗器械、独立软件等附录和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关指南、指导原则开展注册体系核查，重点关注植入部件的生产工艺、灭菌确认和可靠性设计，软件（含网络安全、解码算法）设计开发的规范性，执行设备的可用性设计和采购控制，磁共振环境安全设计（若适用）等方面。
（六）变更注册说明
依据《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》等指导原则的相关要求申请变更注册。
（七）注册证载明信息规范
产品名称需结合产品特性和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》进行规范，如植入式脑机接口手部运动功能代偿系统等。
产品组成依据产品实际情况进行规范，部件名称与其功能、用途相匹配，部件型号可注明，视为软件组件的独立软件注明软件名称、型号规格和发布版本，采用深度学习技术的软件注明“深度学习”，执行设备若为通用电子设备无需体现。
适用范围依据临床评价资料进行规范，可参考同类获批上市产品的表述。若适用，明确联合使用产品的相关信息。产品若可在磁共振环境下使用则补充相应说明，示例如下：该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入部件采取特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T、3.0T场强的磁共振成像检查，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
（八）其他技术考量
1.分类界定
依据《脑接接口医疗器械分类界定指导原则》，植入式脑机接口产品原则上均为第三类医疗器械，若无法判定可向医疗器械标准管理中心申请分类界定。
2.注册单元与检测单元
注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
原则上，若患者人群、疾病类型、预期用途、电极植入部位、脑电信号类型不同，则需作为不同注册单元；若患者人群、疾病类型、预期用途、电极植入部位和脑电信号类型均相同，仅电极通道数量、执行设备不同，可作为同一注册单元，但需作为不同检测单元。执行设备若具备检测典型性，可作为同一检测单元。
可在磁共振环境下使用的产品和不可在磁共振环境下使用的产品之注册单元划分原则，详见医疗器械磁共振安全评价相关指导原则。
执行设备所含运动设备和电刺激设备原则上随产品整体申报。通用手术工具单独申报，专用手术工具可随产品整体申报，亦可单独申报。电极植入器械原则上单独申报。
3.磁共振环境条件安全
产品若可在磁共振环境下使用，则需根据产品具体情况开展相应磁共振环境安全设计，依据医疗器械磁共振安全评价相关指导原则和标准提交相应研究资料，并规范产品技术要求和说明书相关内容。
产品需明确可进入磁共振环境的部件信息（如植入部件、体外部件）和运行模式（如关机、安全模式），其中安全模式还需明确进入方式（手动、自动）和功能限制。可从材料选型（如非铁磁性材料）、结构设计（如导线长度、电极通道间距）、电路设计（如输入保护电路、电池管理、无线通信）、软件安全设计等方面开展磁共振环境安全设计。
若产品可在不同场强（如1.5T、3.0T）磁共振环境下使用，需提供产品在每个场强下的磁共振环境条件安全研究资料，其中磁致位移力、磁致扭矩和静磁场致故障三个测试项目可选取高场强进行测试。若采用建模仿真软件进行评估，需按《医疗器械软件指导原则（2022年修订版）》关于植入物产品设计软件的要求提供软件确认资料。
产品技术要求制定磁共振环境安全相关性能指标和检测方法，在附录提供磁共振环境安全信息表。说明书明确产品可进入磁共振环境的部件信息和运行模式，以及操作步骤、使用要求和注意事项，并提供磁共振环境安全信息表。
4.儿童适应性设计
产品若可用于儿童患者，则需根据儿童生长发育的特点（含年龄、性别、心理状态等）开展相应适应性设计，并提供相应研究资料。
可参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》等相关指导原则和标准要求开展相应设计。
5.患者脑力负担与心理影响
产品使用对患者的脑力负担和心理影响需持续关注，按照临床相关要求定期开展评估，必要时采取干预措施。
6.多部位与多模态信号融合
产品若可实时采集不同脑区的脑电信号、不同类型的脑电信号、或者脑电与其他生理信号联合进行解码，需明确各类信号解码的相互关系（独立、融合）和优先级，除提供相关研究资料之外，还需依据《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023年修订版）》提供产品受益风险分析报告。
7.上市后产品性能监测
产品上市后需按照质量管理体系要求持续监测产品性能和不良事件情况，特别是对电极可靠性、信号采集稳定性、信号解码稳定性。必要时开展设计变更，按照法规要求申请变更注册。
四、参考文件
（一）适用和可参考的标准
适用和可参考的标准详见附件3。
（二）FDA、欧盟指导原则及国际标准
1. FDA. Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations, 2021.5.10
2. IEC 80601-2-26:2024 Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
（三）其他文件
1.国家药监局. 医疗器械注册与备案管理办法，2021.7.22
2.国家药监局. 医疗器械说明书和标签管理规定，2014.7.30
3.国家药监局. 医疗器械分类规则，2015.7.14
4.国家药监局. 医疗器械生产质量管理规范，2025.11.4
5.国家药监局. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告，2021.9.29
6.国家药监局. 脑机接口医疗器械分类界定指导原则，2026.6.29
7.国家药监局. 脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则，2026.6.29
8.原国家食药监总局. 医疗器械注册单元划分指导原则，2017.11.23
9.国家药监局. 医疗器械产品技术要求编写指导原则，2022.2.9
10.国家药监局医疗器械技术审评中心. 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南，2022.7.13
11.国家药监局医疗器械技术审评中心. 医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023年修订版），2023.7.18
12.国家药监局医疗器械技术审评中心. 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版），2022.3.9
13.国家药监局医疗器械技术审评中心. 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版），2022.3.9
14.国家药监局医疗器械技术审评中心. 人工智能医疗器械注册审查指导原则，2022.3.9
15.国家药监局医疗器械技术审评中心. 医疗器械可用性工程注册审查指导原则，2024.3.19
16.国家药监局医疗器械技术审评中心. 移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版），2025.5.7
17.国家药监局. 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版），2021.9.27
18.国家药监局. 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证，2021.9.27
19.国家药监局. 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则，2019.5.14
20.国家药监局医疗器械技术审评中心. 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版），2022.3.16
21.国家药监局. 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则，2019.11.1
22.国家药监局. 医疗器械注册质量管理体系核查指南，2022.10.10
23.原国家食药监总局. 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则，2017.3.28
24.国家药监局. 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则，2020.3.3
25.国家药监局医疗器械技术审评中心. 脑电图机产品注册审查指导原则，2024.5.27
26.国家药监局. 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则，2018.5.11
27.国家药监局. 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则，2020.7.9
28.国家药监局医疗器械技术审评中心. 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则，2023.7.18
29.国家药监局医疗器械技术审评中心. 颅内取栓支架注册审查指导原则，2025.11.3
30.国家药监局医疗器械技术审评中心. 植入式神经刺激器技术审评要点（试行），2022.12.29
31.国家药监局医疗器械技术审评中心. 植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿），2022.12.26
32.国家药监局医疗器械技术审评中心. 外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿），2024.1.10
33.国家药监局医疗器械技术审评中心. 植入式神经刺激电极技术审评要点（征求意见稿），2026.3.24
34.国家药监局医疗器械技术审评中心. 神经调控程控充电器技术审评要点（征求意见稿），2026.3.24
35.国家药监局医疗器械技术审评中心. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿），2026.2.3
36.国家药监局医疗器械技术审评中心. 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿），2026.7.31
37.国家药监局医疗器械技术审评中心. 植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿），2026
38.国家药监局医疗器械技术审评中心. 医疗器械磁共振安全评价指导原则（征求意见稿），2026
39.国家药监局、国家卫生健康委. 中华人民共和国药典，2025.3.20
40.中国生物技术发展中心. 侵入式脑机接口新技术临床研究备案指引（第1版），2026.4.30
41.中华医学会神经外科学分会、中国卒中学会脑血管外科分会. 神经系统疾病脑机接口临床研究实施与管理的中国专家共识（2024），2024.6
42.中华医学会神经外科学分会. 植入式脑机接口临床应用路径管理中国专家共识（2026版），2026.1
附件：1.医疗器械安全和性能基本原则清单适用性
2.产品技术要求示例
3.适用和可参考的标准
附件1
《医疗器械安全和性能基本原则清单》
各项内容的适用性
|
条款 |
要求 |
适用 |
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A |
安全和性能的通用基本原则 |
|
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A1 |
一般原则 |
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|
A1.1 |
医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
是 |
|
A1.2 |
申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当： a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险； e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等； f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。 |
是 |
|
A1.3 |
医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行： a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报； c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。 |
是 |
|
A1.4 |
申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。 |
是 |
|
A1.5 |
在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该： |
是 |
|
A1.6 |
在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
是 |
|
A1.7 |
医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。 |
是 |
|
A1.8 |
在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。 |
是 |
|
A1.9 |
在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。 |
是 |
|
A2 |
临床评价 |
|
|
A2.1 |
基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式： |
是 |
|
A2.2 |
临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。 |
是 |
|
A3 |
化学、物理和生物学特性 |
|
|
A3.1 |
关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：
|
是 |
|
A3.2 |
基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。 |
是 |
|
A3.3 |
医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。 |
是 |
|
A3.4 |
医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。 |
是 |
|
A3.5 |
医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应：
|
是 |
|
A4 |
灭菌和微生物污染 |
|
|
A4.1 |
医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。 |
是 |
|
A4.2 |
具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。 |
是 |
|
A4.3 |
以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。 |
是 |
|
A4.4 |
无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。 |
是 |
|
A4.5 |
预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。 |
是 |
|
A4.6 |
以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械： a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法。 b)申请人规定的灭菌方法应当经过验证。 |
视情况 |
|
A4.7 |
若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。 |
是 |
|
A5 |
环境和使用条件 |
|
|
A5.1 |
如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。 |
是 |
|
A5.2 |
医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险： a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险； b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险； c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化； d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险； e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险； f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险； g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆； h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。 |
是 |
|
A5.3 |
医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。 |
是 |
|
A5.4 |
医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。 a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险； b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。 |
是 |
|
A5.5 |
与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。 |
是 |
|
A5.6 |
医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。 |
是 |
|
A5.7 |
具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。 |
是 |
|
A5.8 |
医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。 |
是 |
|
A6 |
对电气、机械和热风险的防护 |
|
|
A6.1 |
医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。 |
是 |
|
A6.2 |
除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。 |
否 |
|
A6.3 |
除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。 |
是 |
|
A6.4 |
如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。 |
是 |
|
A6.5 |
医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。 |
是 |
|
A7 |
有源医疗器械及与其连接的医疗器械 |
|
|
A7.1 |
当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险 |
是 |
|
A7.2 |
患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。 |
视情况 |
|
A7.3 |
患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。 |
视情况 |
|
A7.4 |
用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。 |
视情况 |
|
A7.5 |
鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。 |
是 |
|
A7.6 |
医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。 |
是 |
|
A7.7 |
当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险 |
是 |
|
A8 |
含有软件的医疗器械以及独立软件 |
|
|
A8.1 |
含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。 |
是 |
|
A8.2 |
含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。 |
是 |
|
A8.3 |
预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。 |
视情况 |
|
A8.4 |
申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。 |
是 |
|
A8.5 |
医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问 |
是 |
|
A9 |
具有诊断或测量功能的医疗器械 |
|
|
A9.1 |
具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。 a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。 b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。 c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。 |
是 |
|
A10 |
说明书和标签 |
|
|
A10.1 |
医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。 |
是 |
|
A11 |
辐射防护 |
|
|
A11.1 |
医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。 |
否 |
|
A11.2 |
具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。 |
否 |
|
A11.3 |
若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。 |
否 |
|
A11.4 |
医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。 |
否 |
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A11.5 |
具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。 |
否 |
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A11.6 |
若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。 |
否 |
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A12 |
对非专业用户使用风险的防护 |
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A12.1 |
对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。 |
是 |
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A12.2 |
供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应： a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险； b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。 |
是 |
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A12.3 |
供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户： a) 在使用时，可以验证器械的正常运行； b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。 |
是 |
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A13 |
含有生物源材料的医疗器械 |
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A13.1 |
对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应： a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。 b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。 |
否 |
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A13.2 |
对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应采取以下措施： a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行； b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 |
否 |
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A13.3 |
当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。 |
否 |
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B |
适用于医疗器械（体外诊断类医疗器械除外）的基本原则 |
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B1 |
化学、物理和生物学特性 |
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B1.1 |
根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性 |
否 |
|
B1.2 |
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。 |
否 |
|
B1.3 |
医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。 |
是 |
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B2 |
辐射防护 |
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B2.1 |
用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。 |
否 |
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B2.2 |
具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。 |
否 |
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B3 |
植入医疗器械的特殊要求 |
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B3.1 |
植入医疗器械的设计和生产，应能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用 |
是 |
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B3.2 |
可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。 |
是 |
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B4 |
提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护 |
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B4.1 |
用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。 |
视情况 |
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B4.2 |
若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。 |
视情况 |
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B5 |
含有药物成分的组合产品 |
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B5.1 |
当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。 |
否 |
附件2
产品技术要求示例
医疗器械产品技术要求编号：
植入式脑机接口手部运动功能代偿系统
1.产品型号及其划分说明
1.1产品型号
明确产品型号规格，若有多个型号规格则需说明型号规格差异。
1.2软件信息
1.2.1软件名称、型号规格和发布版本
明确产品所含全部软件的情况，含现成软件组件。
1.2.2软件版本命名规则
明确软件完整版本命名规则，若不同软件采用不同版本命名规则，则需分列各软件的版本命名规则，含现成软件组件。
2.性能指标
2.1外观要求（表面无损伤、标志清晰）
2.2植入部件性能
2.2.1植入式电极（含导线）性能
（1）尺寸、面积；
（2）物理性能：如拉伸性能、弯曲性能等；
（3）电学性能：如直流电阻、绝缘电阻等；
（4）通道完整性：有效通道与全部通道的占比；
（5）符合YY/T 0492标准要求。
2.2.2植入式信号处理器的性能
（1）尺寸、体积、重量；
（2）阻抗测量性能；
（3）信号采集性能：如信号重建准确度、输入动态范围和差模偏置电压、输入噪声、响应频率、共模抑制比、输入阻抗、时间间隔、通道一致性等。
2.2.3植入部件整体性能
（1）连接器性能：如绝缘阻抗、插入力、保持力等；
（2）密封性能（泄露试验）；
（3）抗冲击性，参考YY 0989.7标准执行；
（4）生物性能：无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素；
（5）化学性能：pH值、蒸发残渣、还原物质、重金属、紫外吸光度；
（6）耐腐蚀性；
（7）影像可探测性；
（8）颗粒物质、电中性（漏电流），参考YY 0989.3标准执行。
2.3解码设备性能
（1）明确软件与网络安全性能（详见下文）；
（2）若适用，明确物理性能、化学性能、生物性能等。
2.4软件与网络安全性能
（1）软件性能：分述各软件的输入输出、功能、性能、使用限制、运行环境等；
（2）网络安全性能：分述各软件的数据接口、用户访问控制。
2.5执行设备性能
（取决于执行设备具体情况，若有多个设备逐项列明每个设备的要求，并明确相互之间的操控模式和使用要求，以机械臂、植入式脊髓刺激器为例）
（1）机械臂
性能指标：运动范围、响应时间、保护功能等；
专用标准：符合YY 9706.278要求。
（2）植入式脊髓刺激器
性能指标：电刺激的波形、脉宽、脉幅，以及物理性能、化学性能、生物性能等；
专用标准：符合YY 0989.3要求。
（3）操控模式
两者独立操控的模式切换、联锁、干扰控制等，或者同步操控、混合操控的性能指标、干扰控制等。
2.6无线供能设备性能
输出功率、工作距离、供能效率、供能速率等。
2.7手术工具性能
分述各工具的尺寸、物理性能、化学性能、耐腐蚀性、生物性能等。
2.8系统性能
（1）系统响应时间，含采集响应时间、解码响应时间、执行响应时间等；
（2）系统状态显示，含电量、连接等提示信息，若适用明确报警要求。
（3）无线通信性能：通信距离、通信准确性、响应时间等。
2.9联合使用（若适用）
（1）接口要求；
（2）联合使用的功能和性能。
2.10安全
（1）植入部件应符合GB 16174.1等标准要求。
（2）体外电气部件应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111、YY 9706.108（若适用）等标准要求。
......
3.检测方法
......
附录A 电气安全特征
......
附录B：产品信息
1.植入部件基本信息
提供植入部件的图示、型号、技术规格、尺寸等信息。
2.植入部件与人体接触材料信息
明确植入部件与人体接触材料的名称、牌号和符合标准以及接触的部位、性质和时间。
3.植入部件灭菌方式和货架有效期
明确植入部件的灭菌方式和货架有效期，如采用环氧乙烷灭菌，货架有效期为18个月。
4.电池信息（若适用）
明确电池的型号、技术规格、供应商、充放电曲线。
5.联合使用（若适用）
明确联合使用产品的名称、型号规格和制造商，如电极植入器械、与植入式脑机接口器械联合使用的执行设备等。
6.产品配置信息（若适用）
提供产品配置信息，明确产品组成、核心功能和关键技术参数的配置情况。
附录C：软件信息
对于解码软件、患者训练与临床管理软件，提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图，以及必要注释。
附件3
适用和可参考的标准
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标准编号及名称 |
适用情况 |
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GB 16174.1 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
植入部件适用 |
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YY 0989.3 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 |
植入部件视情况使用 |
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YY 0989.7 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 |
植入部件可参考 |
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YY/T 1874 有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 |
植入物电磁兼容可参考 |
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GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
体外电气部件适用 |
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YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
体外电气部件适用 |
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YY 9706.108 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
体外电气部件视情况适用 |
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YY/T 9706.110 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 |
闭环神经调控可参考 |
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YY 9706.111 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
体外电气部件适用 |
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GB 9706.226 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 |
脑电信号采集可参考 |
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JJF 1388 数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲 |
脑电信号采集可参考 |
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YY/T 0903 脑电生物反馈仪 |
脑电信号采集可参考 |
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YY/T 0492 植入式电极导线 |
电极、导线、延伸导线适用 |
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YY 9706.278 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
机械臂可参考 |
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YY/T 1996 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法 |
闭环神经调控适用 |
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YY/T 1928 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 |
磁共振环境条件安全适用 |
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YY/T 1833 人工智能医疗器械 质量要求和评价系列标准 |
解码算法、数据质量适用 |
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GB/T 25000.51 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
软件产品使用 |
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YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
软件开发适用 |
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GB/T 42984.1 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 |
软件开发适用 |
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YY/T 1843 医用电气设备 网络安全基本要求 |
网络安全适用 |
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GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
生物相容性适用 |
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GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
生物相容性适用 |
|
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
生物相容性适用 |
|
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
生物相容性适用 |
|
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
生物相容性适用 |
|
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
生物相容性适用 |
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GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
生物相容性适用 |
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GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
生物相容性适用 |
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GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
生物相容性适用 |
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GB/T 16886.23 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
生物相容性适用 |
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YY/T 1670.1 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 |
生物相容性适用 |
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YY/T 1670.2 医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验 |
生物相容性适用 |
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GB 18279 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
灭菌适用 |
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GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
灭菌适用 |
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GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
化学性能适用 |
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GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
生物安全适用 |
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GB/T 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 |
生物安全适用 |
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GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材 |
植入部件外壳可参考 |
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YY 0341.1 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1 部分：骨接合植入物特殊要求 |
植入部件外壳可参考 |
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YY/T 0334 硅橡胶外科植入物通用要求 |
植入部件外壳覆盖物可参考 |
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YY/T 0294.1 外科器械 材料 第1部分：金属材料 |
手术工具可参考 |
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YY/T 0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 |
耐腐蚀性适用 |
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GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
无菌包装适用 |
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YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法系列标准 |
无菌包装适用 |
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GB/T 4857 包装 运输包装件基本试验系列标准 |
包装试验适用 |
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GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 |
环境试验适用 |
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GB/T 42061 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
质量管理体系适用 |
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GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
风险管理适用 |
