医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

法规依据：

《药品注册管理办法》（局令第28号）2007年10月1日起施行。

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

提供的服务：

奥泰康提供全程的药品注册服务（包括风险评估、文件整理、注册检验、技术审评的协调沟通等解决方案）。

解决方案：

主要通过如下程序对进口药品注册检验进行管理和控制：

进口药品通关

在获得《进口药品受理通知单》的同时，CFDA发布《进口药品检验通知单》，据此通知生产企业发货，在样品抵达口岸后，整理国外提供的资料在当地药品管理机构办理《进口药品通关单》，海关根据此证明通关放行。

进口注册标准复核

根据生产企业的内控标准，结合美国药典，欧洲药典，日本药典及中国药典的要求，对企业标准进复核，并经中检所进行审批，发布《进口药品注册标准》

进口药品检验

根据复核的《进口药品注册标准》对样品进行全检，获得《检验报告单》

国际合作

互派检测人员进行交流，解决标准复核和检测过程中的技术问题，推动项目的注册进程相关时限说明

① CFDA行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中国食品药品检定研究院组织进行注册检验；确定审批或审评相关事项等工作，在受理之日起30日内完成。

② 中国食品药品检定研究院组织检验样品、复核标准时限85日，特殊药品和疫苗类制品时限115日，时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：

中国食品药品检定研究院所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验；

承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品 注册检验报告报送中国食品药品检定研究院；

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成；

中国食品药品检定研究院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。